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一般社団法人 日本生物資源産業利用協議会(CIBER)は、2025年9月3日と9月10日に「今こそ学ぶ!研究者のための薬機法セミナー-薬機法の基本と応用を体系的に学ぶ」を開催する。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」が改正され、2025年5月に公布された。
その改正では、医薬品や医療機器の審査制度の合理化や安全対策の強化などが盛り込まれ、創薬・バイオ分野における研究開発や製品化の現場に、より直接的な影響を及ぼす内容となっている。
・第1回 入門編「薬機法とは何か?」
- 日時:2025年9月 3日(水)18:00~19:00
- 講師:根本鮎子氏(弁護士、アクアシス法律事務所マネージングパートナー)
- 座長:岡野和広氏(CIBER理事/アジレント・テクノロジー株式会社)
- 内容:「薬機法」の基本を解説。まず同法の目的、所管、概要等の総論について解説。次に同法の規制にかかる製品の種類、業許可の種類、当該製品に関してしなければならないことと、してはいけないことを具体例も交えながら解説
・第2回 応用編「創薬・バイオ分野に特化した実務課題と最新動向を紹介」
- 日時:2025年9月10日(水)18:00~19:00
- 講師:根本鮎子氏
- 座長:小林博幸氏(CIBER理事/塩野義製薬株式会社)
- 内容:「改正薬機法」の背景や内容を紹介しつつ、各企業・アカデミアの方々等に今後求められる対応を、具体例もまじえながら分かりやすく説明し、「改正薬機法」の施行に向けて準備すべき事項を解説
- 形式:Zoomウェビナー
- 薦められている受講の対象者:
- アカデミアや企業の研究者・開発者、 医薬品・医療機器・体外診断薬に関わる事業企画者、CRO・法務・品質・規制対応部門の若手担当者、規制と技術の橋渡しを担うスタートアップ支援者
- オンデマンド配信:期間中は何度でも受講可能(11月30日まで)
- 参加費:19,800円/2回(税込み)
- 詳細:「CIBER薬機法セミナー」