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■日本アイアール株式会社セミナー「再生医療等製品の治験薬製造《GCTPに則った進め方と注意点》」
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- 日時：2026年12月18日(金)10:00～16:00
- 場所：日本アイアール本社セミナールーム(東京・秋葉原)
- 講師：小久保 亙(ファーン・コンサルティングオフィス代表)
- プログラム：
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- はじめに
- 再生医療等製品とは？
基本概念/化学医薬品との違い/製品特性
- 再生医療等製品の開発・(治験薬)製造にかかわる法律・ガイドライン
薬機法/安確法/関連省令・ガイドライン/PMDAの役割
- 再生医療等製品の製造工程と注意点
原料細胞・原材料の管理/無菌製造/細胞培養・評価/分注・凍結・保管・運搬/治験用プロトコル
- GCTPに則った再生医療等製品治験薬製造のポイント
リスク管理/製造・品質管理体制/文書・機器・教育管理/バリデーション/逸脱・変更管理・CAPA/品質保証・自主点検
- おわりに
- 対象：治験薬製造に携わる製薬研究員、治験薬製造の管理を担当する方、再生医療等製品の治験薬製造について基礎から学びたい方など
- 定員：16名
- 受講料：49,500円(税込)/1名(複数名受講割引あり)
- 詳細：https://nihon-ir.jp/seminar/investigational-drug-manufacturing_regenerative-medicine-product/
