HOME >> 開催案内 一覧 >> 個別情報
■日本アイアール株式会社オンラインセミナー「知財担当者が知っておくべき CMC・薬事・品質保証の基礎と実務」
| 前の記事 | 次の記事 |
- LIVE配信日時：2026年11月30日(月)10:00～17:00
- アーカイブ配信：2026年12月2日～12月16日
- 講師：鈴木 聡(一般社団法人日本薬業支援家協会、Ph.D./MBA/薬剤師)
- プログラム：
-
- 医薬品開発と知財の関係
開発全体像/承認プロセス/知財部門の役割
- CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)の基礎
原薬・製剤/分析・品質規格/QbD
- CMCで生まれる知的財産
製造方法/製剤・分析技術/製造ノウハウ
- 特許と営業秘密
特許化/営業秘密管理/技術流出防止
- 薬事部門の役割
PMDA相談/CTD・承認申請/変更管理
- CTD・PMDA審査報告書の読み方
CTD Module 3/品質情報/競合分析
- 品質保証(QA)の考え方
GMP・GCTP/逸脱・CAPA/リスク管理
- Comparability(同等性評価)
製造変更/スケールアップ/分析戦略
- 技術移転・CDMO・ライセンス
技術移転/CDMO活用/契約・知財管理
- 先端モダリティの知財戦略
核酸・抗体医薬/遺伝子・細胞治療/再生医療等製品
- ケーススタディ
製造変更/PMDA対応/営業秘密管理
- まとめ・ディスカッション
開発戦略/部門連携/知財マネジメント
- 対象：製薬企業・バイオベンチャーの知財・研究企画担当者、CMC・薬事・品質保証・事業開発に携わる方、特許事務所・大学・研究機関などで技術移転・産学連携に携わる方など
- 受講料：49,500円(税込)/1名(複数名受講割引あり)
- 詳細：https://nihon-ir.jp/seminar/ip_cmc_regulatory-affairs_quality-assurance/
